「適任者がいない」という理由で、SaMDの事業化を諦めてはいませんか？
令和7年（2025年）1月の省令改正（医薬監麻発0131第1号）により、小規模なSaMD（プログラム医療機器）製造販売業者様において、国内品質業務運営責任者の要件が大幅に緩和されました。
これにより、3年以上の品質管理実務経験がないエンジニアの方でも、「外部アドバイザーによる指導・助言」を条件に、責任者として選任することが可能となっています。
IT・ソフトウェア開発の現場感覚と、薬機法・QMSの専門知識を融合させたアドバイザーです。
単なる「お目付け役」ではなく、貴社の開発スピードを加速させるパートナーとして、以下の支援を行います。
エンジニア責任者への「実践的コーチング」
実務未経験の責任者様が、自信を持って出荷可否判定や不適合処理を行えるよう、現場に即した指導を行います。
「SaMD特化型」QMSの構築・運用支援
ハードウェア向けの重いQMSではなく、GitHubやSlackなどの開発ツールと親和性の高い、スリムなQMS体制をデザインします。
適合性調査（査察）への対応バックアップ
PMDAや登録認証機関による調査の際、外部アドバイザーとして同席するとともに、準備を全面的にサポートし、確実な適合判定へ導きます。
サイバーセキュリティ要件への対応支援
ISO 14971（リスクマネジメント）と連動した、ソフトウェア特有の脆弱性評価を支援し、市販後の脆弱性監視（Vigilance）体制の構築まで伴走いたします。